陳稚華2021-05-25 17:25

指揮中心證實，新冠疫苗將分批到貨，6月到貨200萬劑、8月底包含國產疫苗可達1,000萬劑。（圖片來源／mapo@photoAC）
中央流行疫情指揮中心日前接獲COVAX分配第二批的41萬劑AZ疫苗，預計明日完成檢驗封緘。指揮官陳時中今（25）日也說明，再過2天41萬劑疫苗就會開打，第一優先以專責病房的醫護為主，再來是醫護人員、以及從事防疫工作的人員。

另外，陳時中也宣布，新冠疫苗分批到貨，6月將到貨200萬劑，8月底可達1,000萬劑，其中也包括國產疫苗，但各家廠牌配置數量，陳時中則不願透漏，只表示希望供應廠商按照時程供應。


國產疫苗有望最快在6月申請緊急使用授權，7月開打。高端疫苗也證實，目前供應500萬劑正在進行封緘檢驗，而聯亞疫苗則表示，目前也布局生產線，準備第一波1,000萬劑疫苗。關於目前國產疫苗實際進度狀況如何？是否有落後？還有哪些困難和挑戰？

為何美國國衛院，挑中高端來開發製造疫苗？

長庚大學新興病毒感染研究中心主任施信如，接受《信傳媒》電訪時表示，有幫忙實驗室做高端疫苗的測試，但同時也測了AZ、莫德納疫苗，「我們的員工有打各種不同的疫苗，有些國外回來的人也打了其他疫苗，我們跟國外也購買了一些疫苗來做研究，想了解疫苗效率如何，看看亞洲人比較適合打哪一種，希望可以趕快看到結果。」


問到疫苗效率問題，施信如表示目前AZ疫苗還沒打第2劑，還不知道效果如何，「高端疫苗第一期看起來是OK的，第二期也正在做，還沒有通過第三期。」

至於美國國衛院為何從全世界疫苗公司中，挑中高端來開發製造銷售？

施信如表示，因為高端授權於美國國衛院，「設計是跟莫德納一樣，只是莫德納是mRNA疫苗，高端把他變成較傳統的棘蛋白疫苗。」

她也提到，高端的量產沒辦法像mRNA疫苗這麼多、效力也沒這麼強，「但是是很安全的，他們如果能量產到500萬劑的話，大家趕快打吧，是有保護力的。」

施信如指出，目前高端量產跟研發都會比較慢出來，「但我相信是疫情後面大家比較敢用的疫苗，因為棘蛋白疫苗相對副作用比較小。」但她也認為，在很緊急的狀態下，只要有獲准上市的疫苗都可以打。


「我自己比較擔心AZ的話是因為它是用腺病毒當載體，會不會亞洲很多人都被感染過，所以它的效力有些人可能有抗體、有些人沒有，這是目前在科學上最令人擔心的，目前也正在努力澄清這個問題，但的確有這個可能性。」

聯亞疫苗5月已打完4千多人，民眾最快7月中可施打

至於聯亞疫苗的進度，聯亞集團董事長特助、研發團隊博士彭文君，接受《信傳媒》電訪時指出，目前是臨床二期的階段，在4月中進入到打第2劑，5月中已經打完4,000多人的第2劑，打完第2劑等28天的安全期過了，到6月底前會送EUA（緊急使用授權）的申請。「希望衛福部在7月初可以核准，這樣最快7月中到7月底左右可以供應疫苗。」

彭文君也表示，其實每個實驗都要觀察一年，「是因為我們已經送試驗流程，再加上要打2針，中間要間隔28天安全期，再申請緊急授權，並不是等整個試驗全部做完才進行後續程序，整個試驗做完其實是還要一年後再觀察。」

他也提到，很多人會問沒有做完臨床3期怎麼能申請緊急授權？

彭文君解釋，其實目前全世界沒有一家疫苗是做完臨床3期、取得疫苗藥證後，才申請上市，「國外的大公司是做到臨床3期，但也是做到一半就先啟動解碼然後送緊急授權，如果照正規臨床試驗做到3期，起碼都要2、3年的時間。所以我們臨床2期有達到4千人，其實已經有統計上的意義了，而且過去台灣案例並不像國外這麼多。」


國產疫苗高端、聯亞都是使用重組棘蛋白疫苗技術，研發人員表示副作用較少。（攝影／趙世勳）
重組棘蛋白疫苗副作用較少、更適合亞洲人？

至於重組棘蛋白疫苗技術是否真的副作用較少、更適合亞洲人？

對此，彭文君表示，目前聯亞只有在台灣做臨床試驗，「目前做了2期4千多人，看起來是都滿安全的，因為從疫苗設計來講，因為我們是次單位疫苗，是用棘蛋白跟病毒裡面小胜肽的部分，合起來生產的疫苗，並不會像其他國家用病毒培養的方式，就會有很多病毒本身的成分在裡面。」

他進一步解釋，若是用病毒培養的方式，病毒本身一些不好的成分就容易引發過敏、發燒、休克等不良反應，「但因為我們沒有使用這些成分，只使用產生免疫反應好的成分，以這個角度來看我們是相對安全的。」國內許多民眾之前對於AZ疫苗產生血栓等副作用仍有擔憂，對此彭文君表示，「因為以AZ或J&J這兩家來講的話，AZ是用腺病毒，的確可能引發體內產生血栓等不良反應。」

而之前傳出聯亞將與美國子公司合作，前往印度進行第三期臨床試驗，是否已在進行中？

彭文君表示，這部分還在規畫中，還要等到台灣2期都結束才有機會過去印度做。他也提到，因為陸續有出現很多變種病毒，印度是適合做變種病毒試驗的好地方。

至於對抗變種病毒，彭文君提到，「我們在棘蛋白上的RBD（Receptor Binding Domain，受體結合域）段，就會直接跟細胞上的ACE2受體連合，就像兩個人的手牽起來了，你把其他手臂等等的器官阻斷起來，兩隻手還是握在一起，直接阻斷跟細胞結合的位置、正中靶心，要突變的位置就會變少。」

病毒一直在突變，聯亞也表示仍有在開發下一代變種病毒的疫苗，「初步看起來效果非常好，原始疫苗是打2劑，要應付變種病毒，不論是英國株、巴西株，都應付得還不錯，但對於南非株、印度株，如果打3劑，從一些動物實驗可以看到保護力和效果會更好。」彭文君指出。

國產疫苗恐遇到哪些挑戰？

目前國產疫苗還有遇到哪些困難挑戰？是否會擔心之後施打率問題？

對此，彭文君表示，施打率這部分還需要教育民眾，「因為之前像是AZ疫苗的不良反應讓許多民眾擔憂，但我們的設計跟他們不同。還是希望可以普遍性的施打，要達到群體免疫才有效，現在各家保護力有高有低，但也都沒關係，至少可以達到群體免疫才有機會慢慢恢復原來的生活。」

他也強調，只要能增強免疫力，就算病毒不能完全壓下來，但可以減少引發重症的機率。「近來發現台灣醫療量能似乎也越來越不夠，就需要把重症降下來，就算得了是輕症，也有比較多治療方法。」

至於為何高端疫苗進度較快？

彭文君表示，「其實我們也不算落後，我們本來跑在前面，臨床2期要先過，但做到2期發現他們（高端）人數比我們少，而且政府審查委員要求我們非常非常嚴謹，就是每打幾個人要等1、2週觀察，沒問題後要再開會。但他們不需要，就直接往後做，所以我們後來才發現為何晚他們一個月左右。」

為何高端不需要審查？對此彭文君表示不方便透漏了，不過也坦承有壓力，「但也是因為這樣的壓力，我們在臨床2期後來收案還比他們快，所以整個結束的時間大概只晚他們2週。」

為加速疫苗上市，高端已申請台灣食藥署查廠，未來一針型的疫苗將由自家廠房生產，但因產能不足，部分抗原將委由台康生產，多劑型的疫苗也將由東洋等廠商充填。

彭文君表示，聯亞的優勢是產能、量產規模更大，「我們是自己公司就可以生產了，且過去就一直在做蛋白質藥，對於生產產能是非常有信心的。」至於疫苗價格部分，彭文君表示，如果是政府採購的就要看政府如何決定。

【8月底含國產疫苗1千萬劑到貨》聯亞：重組棘蛋白疫苗副作用少...但還要克服「這些挑戰」】
出處：信傳媒( https://www.cmmedia.com.tw/home/articles/27615 )