我國駐美代表處日前檢驗出9人疑似染新冠肺炎，駐美代表蕭美琴都因此隔離。結果用高精確PCR核酸重複檢測兩次之後，發現全是烏龍一場。原先被視為抗疫利器的抗原快篩，為什麼如此令人無法信賴？
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2020-12-12
「抱歉讓大家擔心了！」我國駐美代表蕭美琴11月26日在臉書發文寫道。
因為2名雇員確診新冠肺炎，代表處進行大規模抗原快篩檢測，結果59名受檢者中，多達9人呈陽性確診，掀起一陣譁然。
更驚人的還在後頭，9名快篩陽性者與全體員工再接受兩次準確度更高的PCR核酸檢測。結果，12月11日，外交部表示，9名快篩陽性者，PCR檢測結果全部為陰性，變成虛驚一場。
無獨有偶，日前台灣頻被日本檢出「輸出」病例，但相隔數日後以PCR檢測，多呈陰性。
根據指揮中心提供的資料，日本機場使用的抗原快篩，該款快篩的靈敏性（Sensitivity）與特異性（Specificity）皆超過9成。
然而，快篩試劑取得販賣許可之前的臨床試驗數據卻顯示，30名快篩陽性個案中，僅22名PCR檢測陽性，其餘8人均為陰性。
專家諮詢小組召集人張上淳在記者會中表示，這代表日本快篩檢測的真陽性比例只有73%，「有很高的檢測陽性，但不是真的陽性的狀況。」
張上淳提的「真陽性」，是篩檢方式的「陽性預測率」，意味檢測陽性中真正染疫的比率。依此定義，美國代表處的快篩檢測，「陽性預測率」是零，性能驚人的差。
長庚大學新興病毒感染研究中心主任施信如直言，「是可以想見的狀況。」
疫情席捲下，各國檢測量能與醫療資源面臨極大挑戰，抗原快篩試劑可以早期偵測染疫，15分鐘就可知道結果，價格僅5到10美元，便於大規模篩檢，讓抗原快篩試劑被視為抗疫利器。
率先全球開發出抗原快篩的韓國試劑公司SD Biosensor，火速獲准上市，站穩國際市場；此外，美國大廠亞培生產抗原快篩於8月底獲批准，以5美元低價提供給美國政府1.5億劑，如今幾乎賣到缺貨。
然而，快篩試劑大舉搶市之際，準確度不足的問題也逐漸浮現。
施信如分析，因多數快篩試劑市因應疫情才獲得各國政府、世衛組織緊急授權使用，後遺症是因臨床試驗的樣本數太少，實際使用後，結果常與送驗數據有落差。
「（快篩試劑的）偽陽性是很頭痛的問題，」前疾管局局長蘇益仁舉例，3年前台中登革熱疫情，初期每天僅新增1到3例，某天卻突然暴增20、30例，之後送到實驗室重測，才確認僅2到3人確診。
國內試劑第一大廠台塑生醫，儘管也承接中研院、長庚大學的快篩試劑技轉，但迄今尚未有新冠抗原快篩產品問世。
「吃了一些苦頭，」副總劉慧啟坦言，儘管試劑在實驗室測試時，靈敏度與特異性都高，但是人體採樣檢體濃稠度不一，臨床試驗時就會發生時而精準、時而測不出的狀況。
印度、沙烏地阿拉伯等國也都曾因為品質、準確度問題，停用快篩試劑。
也取得中研院技轉的普生總經理林孟德認為，這就是即便國內已有新冠快篩試劑取得核可，卻不肯放行國內使用的原因。
我國所有的新冠檢測，包括機場入境、疫調，都以PCR核酸檢測為標準程序，不承認快篩檢測。
「目前台灣沒有做抗原快篩的條件，」指揮中心發言人莊人祥解釋，抗原快篩優勢在於快又便宜，適用於大流行地區；反觀國內疫情平穩，即便快篩呈陽性，也得要再次PCR檢測確認，「用了也沒用，」他說。
為什麼新冠快篩不適用於台灣？
根據美國食品藥物管理局（FDA）解釋，當疾病盛行率降低時，檢測的偽陽性率就會增加。
舉例來說，疾病盛行率1％，每1萬人中有100人染疫，一款檢測試劑靈敏性與特異性都達99％，100名感染者有99人可檢出陽性，但另外9900名未感染者，也有99人會檢出陽性，故198名檢測陽性者中，僅99人是真正染疫，「真陽性」比率僅50％。
為避免偽陰性或偽陽性造成困擾，美國FDA與世衛組織皆針對抗原快篩使用列出準則：在疫情低風險地區，快篩陽性者，需PCR檢測再度確認；相對地在高風險地區，快篩陽性結果相對可信。（責任編輯：吳凱琳）